市属有关医疗卫生单位，各医用耗材供应和配送企业，浙江海虹药通网络技术有限公司：

　　现将《杭州市级医疗卫生机构医用耗材集中采购供应管理办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

　　                         二○一一年一月二十八日

杭州市级医疗卫生机构医用耗材集中采购供应管理办法（试行）

第一章   总   则

　　第一条 为切实加强杭州市级医用耗材集中采购工作的管理，规范采购供应行为，根据《浙江省卫生系统医用耗材集中采购管理办法》（浙卫发〔2008〕235号）、《浙江省医疗卫生机构省级医用耗材集中采购目录中标产品采购供应管理办法（试行）》（浙医械协〔2009〕1号）、《浙江省医疗卫生机构省级医用耗材集中采购目录产品备案采购管理办法（试行）》（浙医械协〔2009〕2号）等规定，结合我市实际情况，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于杭州市级医疗卫生机构及参与集中采购的区域范围内的其他医疗卫生机构（以下简称医疗卫生机构）、医用耗材生产企业、经营配送企业、医用耗材集中采购代理服务机构及其他经办机构。

　　第三条 医用耗材集中采购供应应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。

　　第四条 本办法所称的中标产品指纳入市级医用耗材集中采购目录，通过规定方式确定的品种。备案采购的产品纳入中标产品管理。

　　第五条 本办法所称的不可抗力是指无法控制、不可预见的事件，包括战争、严重火灾、洪水、台风、地震。

第二章 组织领导

　　第六条 成立杭州市卫生系统医用耗材集中采购管理办公室（以下简称采购办），设在市卫生局规划财务处，负责领导、组织、指导、协调全市医用耗材集中采购供应管理工作。

　　第七条 杭州市卫生系统医用耗材集中采购经办机构（以下简称采购经办机构）设在杭州市卫生事业发展中心。

　　第八条 采购办的主要职责是：

　　（一）审定医用耗材集中采购供应管理政策、制度和规范；

　　（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；

　　（三）协调医用耗材集中采购供应管理工作中的重大问题；

　　（四）受理有关医用耗材集中采购供应的质疑、投诉；

　　（五）对采购经办机构的监督、检查、指导。

　　第九条 采购经办机构的主要职责是：

　　（一）起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；

　　（二）提出市级医用耗材集中采购目录的建议和草案；

　　（三）收集、整理、分析和上报医用耗材集中采购供应的相关信息；

　　（四）负责医用耗材集中采购供应的具体实施和日常监督管理；

　　（五）完成采购办交办的其他事项。

　　第十条　参照执行的区（县、市）医疗卫生机构（以下简称医疗卫生机构）的卫生行政主管部门应成立相应组织，落实专人负责，配合做好医用耗材集中采购供应管理工作。

第三章 采购管理

　　（一）采购方式和目录管理

　　第十一条　医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。具体采购方式和采购周期根据上级有关规定和市级医疗卫生单位实际研究确定。

　　第十二条  采购办负责制定、调整和颁布除省级医用耗材集中采购目录外的市级医用耗材集中采购目录。

　　第十三条  纳入市级集中采购目录的医用耗材为：骨科类、脑外科类、心胸外科类、眼科类、整形类、电生理类、心脏起搏器和介入类、透析器及透析管路类、消化系统内窥镜诊断治疗部分耗材、麻醉类、手术室常用耗材、医用高分子及制品类、卫生材料及敷料、医用X射线附属设备及部件、检验试剂与检验科耗材类和采购办确定的其他医用耗材。

　　第十四条  对纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构不得采购集中采购目录内非中标产品，或向非中标的生产或经营企业采购中标产品。符合备案采购管理相关规定的，可实施备案采购。对未纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构可以自主采购。

　　第十五条 杭州市区域范围内市级以外的医疗卫生机构（包括非政府举办的公立医疗卫生机构）由其主管卫生行政部门或主管单位向市卫生局提出申请，经同意后，可参加市级医疗卫生机构医用耗材集中采购。

　　（二）采购与信息管理

　　    第十六条  医用耗材集中采购应通过相应的平台实施。医用耗材集中采购平台应符合国家、省市级有关部门制定的管理规范和技术标准；利用第三方平台的，应按照中介服务代理机构（以下简称服务机构）遴选办法的有关规定产生。中介服务代理机构的服务费用应符合国家和省、市的有关规定。服务机构和市级平台由市卫生局按有关规定确定。

　　第十七条  纳入市级集中采购目录的医用耗材中标产品的采购交易应在市级医用耗材的平台上进行，实行网上采购。

　　第十八条  医疗卫生机构、医用耗材生产或经营配送企业、服务机构及采购经办机构应按有关规定和要求，及时、准确、完整报送有关信息。

　　第十九条  纳入市级集中采购目录的医用耗材的相关信息，由市级医用耗材交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送。未纳入集中采购的医用耗材的相关信息，由医疗卫生机构报送采购经办机构，经汇总后报送采购办。

　　第二十条 医用耗材集中采购的相关信息，应按照政府信息公开的有关规定，由采购办或其授权机构发布。未经采购办同意，各有关单位或个人不得向任何组织、单位和个人提供信息。

第四章 专家管理

　　第二十一条 建立市级医用耗材集中采购专家库。专家库的建设应遵循统一建设、综合使用的原则，充分利用和有效整合政府现有的专家库，符合医用耗材集中采购工作的要求，满足采购、使用和管理的需要。

　　第二十二条　专家库应由临床应用、医用耗材管理、临床工程技术等方面的专家，以及其他相关专家组成，以临床应用专家为主。专家由省、市及区、县（市）医疗机构相应专业专家及管理人员组成。

　　第二十三条  纳入专家库的专家应具备以下基本条件：

　　（一） 遵守国家法律、法规，廉洁奉公，具有较高的职业道德和良好的职业操守；

　　（二）专业水平和业务能力能够体现本专业领域的先进地位；

　　（三） 临床应用专家必须是医院相关专业在聘2年以上（含2年）、副高职称以上人员；

　　（四）符合国家规定的资质要求，以及采购办规定的其他要求。

　　 第二十四条 专家库成员由采购经办机构与采购办提出，经市卫生局监察室审定。专家库实行动态管理，其日常管理工作由专人负责。

　　第二十五条  医用耗材集中招标采购过程中，包括投标产品初审、评标、价格谈判等，所需专家在评审专家库中选取。标后凡涉及医用耗材有需个别调整采购的，应从该评审专家库中抽取专家，组成专家组，通过论证评审后实施。

　　第二十六条  评审专家选取程序。采购经办机构于评审3日前向采购办提出专家需求申请，由采购办安排专人从评审专家库中随机选取，市卫生局监察室监督。

　　第二十七条 任何组织、单位和个人不得干预、影响专家独立履行职责。

　　第二十八条 采购办和市卫生局监察室应加强对专家库和专家评审工作的管理与监督，一旦发现专家有违规行为，即取消其评审专家资格，并按照专家管理权限作出相应处理。

第五章 中标产品的采购及供应管理

　　（一）采购与供应管理

　　第二十九条 医疗卫生机构应自行或委托采购经办机构与中标供应商签订供货协议。供货协议由采购经办机构提供范本。

　　第三十条 医疗卫生机构应加强医用耗材采购计划管理，进行网上采购。

　　第三十一条 配送商应落实专人负责对医疗卫生机构的要货信息进行及时确认、回复和供货。

　　第三十二条 服务机构应建立网上订单追踪制度，对医疗卫生机构在非工作时间和节假日发出的急救等所需的要货信息，及时通知配送商按时保障供货。

　　第三十三条 供应商应严格执行中标产品供货协议，督促配送商加强配送管理，满足医疗卫生机构的日常采购，做到一般性医用耗材24小时内配送到位，急需的应在2小时内配送到位，并认真履行相关伴随服务，确保产品质量。

　　（二）缺货与退货管理

　　第三十四条 缺货是指医疗卫生机构向配送商发出要货信息，配送商未能响应或未按协议要求及时供货的情形。配送商对医疗卫生机构同一品种规格中标产品连续7天以上不能供货，为短期缺货；连续一个月以上不能供货，为长期缺货。

　　第三十五条 服务机构应按月公布各中标企业的供货、订单响应情况和医疗卫生机构采购情况，报采购经办机构和采购办备案。

　　第三十六条 凡因各种原因造成中标产品缺货，且同目录下无其他中标产品可供选择的，属于短期缺货的，经采购经办机构调查审核，同意实施备案采购。属于长期缺货的，经采购经办机构调查核实后，报采购办批准，取消该中标产品供货资格，并根据需要决定该目录产品替补方式。

　　第三十七条 医疗卫生机构购入中标产品后，因产品质量问题要求退货的，配送商应及时予以无条件退货。退货工作必须通过交易平台进行。

　　（三）货款和服务费用支付

　　第三十八条  医疗卫生机构应在中标产品到货和收到发票之日起90天内支付已购产品的货款。

　　第三十九条 医疗卫生机构在规定期限内支付货款发生困难的，经与配送商商议可延期付款。原则上延期付款比例不大于应付货款总额的30%，延期付款期限最长不得超过30天。

　　第四十条  中标产品供应商应按规定及时支付服务机构的服务费用。服务费用按季结算，每季的季后10天内，中标产品供应商与服务机构核对网上交易总量，并结清上季应付的服务费用。

　　（四）配送管理

　　   第四十一条 中标产品应由生产企业或委托具有资质和现代物流能力的经营企业向医疗卫生机构直接配送。配送商必须严格按照配送承诺书及时配送中标产品，保证产品与服务质量。

　　第四十二条 配送商资质、数量等要求在集中采购招标文件中予以明确。配送商在集中采购周期内，不得随意增加、更换。

　　第四十三条 在集中采购周期内，因配送商出现下列情形之一，导致无法正常供应中标产品的，供应商可申请变更配送商。

　　1、配送商倒闭注销或因严重违法违规被相关部门查处停业的；

　　2、配送商因不良行为被取消配送资格的；

　　3、由于采购周期顺延，配送商因代理授权到期且无法取得新的授权的；

　　4、采购办认定的其他情形。

　　第四十四条 配送商变更需由供应商向采购经办机构提出书面变更申请，陈述变更理由并提供相关证明材料，经采购经办机构审核报采购办同意后，在市医用耗材交易平台发布新配送商信息。

第六章 备案采购管理

　　第四十五条  备案采购应遵循谁申请、谁使用的原则。未经申请或未经核准，医疗卫生机构不得擅自采购。

　　第四十六条  备案采购应通过市医用耗材交易平台进行，严禁通过其他采购方式进行备案采购。

　　第四十七条  备案采购分为临时备案采购、长期备案采购两种形式。临时备案采购实行限时限量采购，原则上高值类耗材为一次使用量，其他耗材为15天使用量，并仅限于申请科室使用。长期备案在审批同意前参照临时备案的方式采购。

　　（一）具有以下情形之一的，医疗卫生机构可申请实施临时备案采购：

　　1、原中标产品因各种原因造成短期缺货，且该目录中其他产品不能满足临床需求的；

　　2、医疗卫生机构因临床等特殊需要，需采购纳入集中采购目录范围内的非中标产品；

　　3、医疗卫生机构遇突发公共卫生事件、危重病人救治等确需紧急采购目录范围内的非中标产品；

　　4、采购办确定需实施临时备案采购的其他情形。

　　（二）具有以下情形之一的，医疗卫生机构可申请实施长期备案采购：

　　1、原中标产品因各种原因造成长期缺货，且该目录中其他产品不能满足临床需求的；

　　2、原中标产品供应商被取消供货资格，且该目录中其他产品不能满足临床需求的；

　　3、采购目录同一评审单元中中标产品规格不齐，不能满足临床需求的；

　　4、采购办确定需实施长期备案采购的其他情形。

　　第四十八条 备案采购日常管理工作由采购经办机构负责。

　　第四十九条 备案采购应遵循以下程序：

　　（一）申请：医疗卫生机构使用科室提出备案采购申请，填报医用耗材备案采购申请表（见附表1），经单位审核同意，院长或分管院长签字后(医疗机构须制定内部审核流程)，向采购经办机构递交备案采购申请；

　　（二）审批：采购经办机构根据备案采购申请情况，定期组织专家论证，并自通过专家论证之日起5个工作日内，作出是否同意核准备案采购的建议，报经采购办审核同意后，向申请医疗机构发出同意备案采购通知书或不同意备案采购通知书，并通知服务机构对该医疗机构开通备案产品的网上交易平台；

　　（三）实施：申请医疗机构根据核准事项实施备案采购；因临床急需，自递交备案采购申请（须院长签字同意）后可先行采购，如该采购申请最终被否决的，应自收到通知书之日起立即停止采购，并退回尚未使用的产品；因临床等特殊需要进行的临时备案采购实行季报制度，要求使用科室每例病例向单位采购部门申报（见附表2），由单位采购部门进行汇总后，每季度报采购经办机构。

　　第五十条　医疗卫生机构提交的备案采购申请应包括以下内容：

　　（一）拟备案采购的产品名称、型号、规格、生产企业、配送商；

　　（二）拟备案采购的产品价格和数量；

　　（三）拟备案采购的使用部门、时限、范围和采购理由；

　　（四）拟备案采购产品的有效资质文件和技术资料；　　

　　（五）采购办认定的其他材料。审批惯例：邀请外国专家进行学术交流，需要临时行医证（医政审批）。

笫七章 监督管理

　　第五十一条 对医用耗材集中采购的监督工作，由市卫生局监察室牵头组织实施。

　　第五十二条 建立医用耗材集中采购不良行为数据库，由市卫生局监察室和采购经办机构共同负责维护，不良行为记录情况应定期进行公布。供应商、配送商不良行为记录将作为今后杭州市医用耗材集中采购招标时的评审依据之一。

　　第五十三条  不良行为认定及处理

　　（一）医疗卫生机构及工作人员有下列情形之一，认定为不良行为：

　　1、违反国家和省、市关于医用耗材集中采购的规定和要求，擅自确定和进行不规范的医用耗材采购活动，不接受或以各种名义规避有关监督管理部门的检查；

　　2、医疗卫生机构的工作人员、评审专家等违反规定，泄露与集中采购相关的商业秘密，向供应商提供可能影响集中采购公正性的有关情况和资料信息，收受相关单位或人员的好处；

　　3、违规采购目录范围内的非中标产品、向非中标的生产或经营企业采购中标产品；

　　4、违反备案采购相关规定，采购未经核准的备案采购品种；

　　5、无正当理由不按时向医用耗材生产或经营企业支付货款；

　　6、未按规定进行网上采购；

　　7、其他违反国家法律法规及本办法的行为。

　　医疗卫生机构出现上述不良行为的，视情节分别给予责令改正、通报批评等处理，情节严重的，应按管理权限依纪依法追究相关领导和责任人的责任。

　　（二）参与集中采购活动的供应商有下列情形之一，认定为不良行为：

　　1、提供虚假资质证明文件和其他有关材料；

　　2、采购活动中恶意报低价、供应商之间串标等，损害采购方或其他供应商的合法利益；

　　3、不实事求是反映情况，提供虚假质疑或投诉材料，恶意扰乱采购秩序；

　　4、向采购方、集中采购经办机构、政府部门等有关人员行贿；

　　5、中标后放弃中标资格，不签订或者不在规定期限内签订供货协议；签订协议后不履行协议内容；

　　6、非因不可抗力而违反规定不履行承诺造成缺货的；

　　7、中标后提供的产品规格与中标通知书确定的规格不一致，或质量不符合要求；

　　8、委托的配送商有不良行为的；

　　9、不履行协议规定的相关伴随服务；

　　10、不按照采购文件规定支付代理服务费；

　　11、其他违反国家法律法规及本办法的行为。

　　供应商出现上述第1-5项不良行为的，将取消其当次所有产品的投标或中标资格及下一次投标资格；出现上述6-10项不良行为的，将责令其改正，拒不改正的，则取消其当次所有中标产品的中标资格和下一次投标资格；出现第11项不良行为的，将视情节给予相应处理。情节严重的，将通报相关部门依法作出处理。

　　（三）参与集中采购活动的配送商有下列情形之一，认定为不良行为：

　　1、不履行配送承诺，违反供货协议规定的义务及相关伴随服务；

　　2、采取不正当竞争手段，损害他方利益；

　　3、非因不可抗力而违反规定不履行配送承诺造成缺货的；

　　4、因服务严重不到位被投诉并经查实；

　　5、因服务或配送产品质量问题酿成医疗纠纷，未配合医疗机构妥善处理被投诉并经查实；

　　6、向采购方、集中采购经办机构、政府部门等有关人员行贿；

　　7、其他违反国家法律法规及本办法的行为；

　　配送商出现上述第1-5项不良行为的，将责令其改正，拒不改正的，将取消其当次配送资格；出现第6项不良行为的，将取消其当次和下次配送资格；出现第7项不良行为，将视情节给予相应处理。情节严重的，将通报相关部门依法作出处理。

　　（四）服务机构有下列情形之一，认定为不良行为：

　　1、在实施集中采购业务中违反法律法规和采购文件规定，进行违规操作，损害集中采购方的利益；

　　2、与医用耗材生产经营企业、医疗卫生机构和行政机关存在产权关系、隶属关系或其他需要回避的情形；

　　3、串通采购方和企业弄虚作假，损害国家或他人合法利益；

　　4、泄露采购活动中的商业机密和可能影响集中采购公正的情况和资料；

　　5、违反有关规定，擅自提高代理服务费收取标准；

　　6、其他违反国家法律法规及本办法的行为。

　　服务机构出现上述不良行为的，将责令其改正，并视情节按服务（委托代理）协议有关条款给予处理，情节严重的，则取消其下一次集中采购服务（委托代理）遴选资格。情节严重的，将通报相关部门依法作出处理。

　　第五十四条  任何组织、单位和个人有权按照国家规定的途径和方式，向负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门客观、真实、准确地反映情况。

　　情况反映、质疑或投诉必须以书面形式实名提交，并提供相应证明材料；在招投标活动期间的质疑或投诉主体应为参加招投标的供应商，否则采购经办机构不予受理。情况反映、质疑或投诉必须以客观事实为依据，不得弄虚作假、以猜测、臆断代替事实，不得恶意中伤他人，否则采购经办机构不予受理，并视情节根据本办法有关规定对情况反映、质疑或投诉者作出处理。

　　采购经办机构应在收到情况反映、质疑或投诉者书面文件3个工作日内作出是否调查的决定；作出调查决定的，应在自作出调查决定之日起30个工作日内提出调查核实结论。确需延长调查时间的，应报采购办同意，但延长时间不得超过30个工作日。

　　第五十五条 采购办应会同有关部门及时查处医用耗材集中采购过程中各方当事人的违规行为，建立对监督对象违规行为的登记和通报等制度。

第八章 附    则

　　第五十六条 以往本市制定的医用耗材采购的规定与本办法不符的，按本办法执行。国家或省有明确规定的，从其规定。

　　第五十七条 本办法由采购办负责解释。

　　第五十八条 本办法自2011年3月28日起施行。

　　附表1：杭州市级医疗卫生机构医用耗材集中采购目录产品备案申请表.doc

       附表2：杭州市级医疗卫生机构医用耗材集中采购目录备案产品申报表.doc