局属各医疗单位,市二医院：

　　现将《规范杭州市属医疗机构药品采购确标工作实施方案（试行）》印发你们，请认真组织学习，并严格贯彻落实。

　　杭州市卫生局

　　2012年12月12日

规范杭州市属医疗机构药品采购确标工作实施方案（试行）

　　为进一步加强市级医疗机构药品采购管理，规范采购行为，更好地维护患者就医的合法权益，根据《浙江省卫生系统医疗服务阳光用药工程实施方案》的要求，现就规范我市医疗机构采购药品确标工作制定实施方案如下。

　　一、指导思想

　　以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实国家、省、市有关药品集中采购文件精神，进一步规范药品集中采购工作。通过实施药品采购阳光确标工作，建立和完善各项管理制度，提高医疗机构药品采购的公开透明度和服务效能，为人民群众提供安全有效、质优价廉的医疗服务。

　　二、实施内容

　　本方案所称的确标是指各医疗机构根据本单位的用药目录，按照“一品两规”原则，在浙江省药品集中采购中标目录中选择本单位使用的药品的行为。

　　（一）确标原则

　　1.临床必需、安全有效。须遵循临床必需、已知临床使用效果好且没有不良反应或不良反应少等原则。

　　2.质优价低、特色优先。要坚持药商信誉好、产品质量好、价格低的药品品种优先和专科用药优先原则。坚持中西药并重，根据医院用药目录，中西药品种各占一定比例原则。坚持国家基本药物目录品种、社会保险医疗目录品种、公费医疗目录品种优先原则。

　　3.专家评审、公开透明。确标选择的药品目录需经专家评审，专家评审后的候选确标目录经医院药事管理和医院药物治疗学委员会（以下简称“药事和药学委”）审核后应当在医院的院内网上及相关的公示栏中进行公示和公开。

　　（二）确标程序及要求

　　1.建立（完善）用药目录

　　各医疗机构应结合人民群众用药需求和学科建设实际情况，编写制定本医疗机构用药目录（按药品化学通用名）。医疗机构用药目录一经确定，任何人不得随意调整。各医疗机构可根据临床用药实践和进展，每2年对用药目录进行修订（国家规定要求药品目录调整的除外）。各医疗机构用药目录须报市卫生局医政处、规财处、监察室和卫生事业发展中心备案。

　　2.确定确标药品范围

　　确标药品范围应为：本医疗机构上一招标采购周期已在使用的中标药品，而本期招标采购中未中标需重新确定同化学通用名目录下其他中标药品的品种数量（上一招标采购周期使用的中标药品在本期招标采购中仍中标的，除违反确标原则的药品外，原则上为确标药品）。

　　3.确标方法程序

　　（1）建立药品确标专家库。各医疗机构可根据本单位学科设置、人才结构等实际情况确定评审专家条件，建立药品确标专家库。原则上副高级及以上职称的医技人员和临床资历较深的中级职称人员都作为专家库的组成成员。各单位的专家库名单报市卫生局药品采购管理办（市卫生局规财处）备案。市级医疗机构的专家库人员可相互共享。各医疗单位如有需要，提前书面向市卫生局药品采购管理办申请，由局药品采购管理办统一抽取并安排。

　　（2）药品确标评审专家抽取。评审专家应为单数，控制在15人（含）以上27人（含）以内，由院纪委监察室人员在评审会前两小时从评审专家库中随机抽取，药事和药学委成员抽取比例原则上不超过评审专家的1/3。

　　（3）组织召开专家评审会。确定候选确标药品以各医疗机构用药目录为依据，从省药品集中采购中标目录中，由各医疗机构通过组织专家评审的方式来确定候选确标结果。专家评审以无记名投票表决的形式进行，评审时应向参加评审专家提供所有中标药品情况，医院相关领导和相关科室人员不得事先筛选，同时提供医院用药目录。

　　（4）确标药品目录的审核确定。医院药事和药学委对经过专家评审的候选确标结果进行审核，最终确定确标结果。药事和药学委无正当理由不得否决候选确标结果，如因正当理由否决候选确标结果的，可以记名投票表决的方式作相应调整，但调整的品种数最多不得超过候选确标药品品种数的5%。

　　（5）确标药品目录公示与公开。各医疗机构应建立确标结果公示制度，将确标结果、确标后调整及药品备案采购情况等在院内网上公示公开，接受广大职工的监督。

　　4.药品确标后调整

　　各医疗机构在确标后，可根据临床使用情况就个别药品进行调整（原则上不得新增），调整的药品原则上为同类中标药品。确标结果调整由药事和药学委集体讨论表决确定，原则上一年不超过两次。如遇缺货或政策性原因（如药品生产企业或经营企业被上级行政主管部门列入黑名单等），经医院药事和药学委主任审核后方可进行，调整的原因和结果等相关情况必须在院内网上公示公开，并报市局药品采购管理办备案。

　　（三）新增药品的采购

　　对过去医疗机构未使用过的药品（化学通用名，不包括中药饮片），及虽已使用过但药品（化学通用名）给药途径、品牌已改变或停用间期在一年以上的药品，确因临床诊疗需要引进使用的。按以下原则和方法引进：

　　1.需要新增的药品须属浙江省药品集中采购中标目录内的药品（不包括麻醉类、精神类药品及目录外备案药品），并符合医疗机构用药目录基本原则要求。引进新增药品的候选目录的确定，按照上述确标程序和要求执行。

　　2.实行总量控制。原则上每个相关科室每年提出申请采购的新增药品种数不得超过两种，全院每年申请新增药品的品种数不得超过上一年水平，每次评审通过的新增药品种数不得超过申请数的50%。

　　3.引进新增药品的同时须淘汰等量品种的老药。因严重不良反应停止使用的药品一般不得再次申请。对用于应急抢救需要新增的药品可按需急购，并报市卫生局药品采购管理办备案；对病人特需用药品由专科医生申请，科室审核，药事和药学委主任审议后按备案采购程序采购，并坚持一药一申请原则。

　　4.各医疗机构要加强对新增加药品的介绍和相关培训，以确保用药的安全有效。要加强对新增药品的质量药效、药物不良反应的评价，对评价认定为不合格的新增药品直接予以停用并淘汰。

　　（四）中草药采购。各医疗机构应加强对中草药的采购管理工作，参照本方案制定本单位的中草药采购规则，定期组织招标采购活动，认真贯彻招标结果，进一步规范中草药采购行为。

　　（五）药品备案采购。对于非中标药品，各医疗机构要严格按照《浙江省网上药品集中采购备案采购管理办法（试行）》要求，根据病人病情实际，按照一事一备原则，实施药品备案采购。备案药品的遴选确定由各医疗机构参照上述确标流程与要求执行。

　　三、实施要求

　　（一）提高认识，加强领导。药品采购阳光确标工作是我省和我市实施“阳光用药工程”的重要组成部分，各医疗机构要高度重视，统一思想，加强领导，精心组织，贯彻落实。

　　（二）结合实际，完善制度。各医疗机构要按照本方案的总体要求，制定本单位实施方案或细则，明确各项工作要求，并把这项工作与完善医院内部管理和建立医院用药监管长效机制紧密结合起来。各单位的实施方案或细则须报市卫生局医政处、规财处和监察室备案。

　　（三）加强监管，务求实效。各医疗机构应加强对药品采购确标工作的监督管理，严肃工作纪律，确保各项工作落到实处。医院纪委和监察室对确标工作应全程参与监督。市卫生局纪检组监察室会同规财务、医政处受理和调查办理各类药品确标采购的相关举报投诉，组织专项督查并提出督察处理意见。