各区、县(市)卫生健康局、钱塘新区教育与卫生健康局、西湖风景名胜区分局、市属、市管医院:

为进一步提升中药饮片(含中药颗粒剂，下同)质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国中医药法》《浙江省卫生厅 浙江省人力资源和社会保障厅关于加强中药饮片使用管理的通知》(浙卫发〔2012〕226号)等文件精神，现就进一步加强我市医疗机构中药饮片质量管理，制定意见如下:

一、完善组织体系

(一)提高思想认识。要充分认识中药饮片质量对保障群众用药安全，促进中医药事业健康发展的重要性，坚持守住质量底线，保障中医临床疗效。

(二)建立完善工作机构。市卫生健康委负责牵头组建市级中药饮片管理专家组，成员包括市卫生健康委、市市场监管局、市医保局、纪检监察部门及中医药专家，负责指导全市中药饮片管理工作。二级及以上医疗机构要建立中药饮片质量管理工作小组，其他医疗机构设置专人负责饮片管理，包括招标采购、饮片质量管理与评价、供应商退出机制制定、对供货企业生产经营情况与代配代煎代送情况监督等。杭州市卫生健康委委托市中医药协会制定中药煎药质量管理规范和有关工作制度。

二、落实招标管理

(三)规范招标工作。公立医疗机构要按照优质优价的要求，规范实施饮片公开招标采购，要积极探索按质论价、看样订货等采购方式，鼓励采购道地药材。有条件的民营医疗机构可参照执行。

(四)加强评标组织管理。公立医疗机构要建立评标专家库、评标委员会，评标委员会原则上应从专家库中随机抽取产生，为五人及以上单数，其中中医药专家不少于三分之二，对实物样品进行评价的，应当采取“双盲”方式。

(五)规范科学开展评标。评标专家应坚持质量第一、性价比适宜的原则。报价明显低于市场成本价，评标委员会有疑义的，应当要求投标人在合理期限内提供书面说明，必要时提交相关证明材料。投标人不能证明其报价合理性的，可作为无效投标处理。

三、加强采购维护

(六)规范实施采购。医疗机构采购中药饮片时应当验证该企业的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《企业法人营业执照》以及销售人员的相关资质证明，购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并存档备查。医疗机构应按照标确定的品种、规格、产地、价格、渠道进行采购。双方要签订“质量保证协议书”及“药品购销廉洁协议”。

(七)严格饮片质量验收。医疗机构必须遵照《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》等法律规范，安排具有执业中药师资质的人员从事验收工作，严格按合同约定的质量要求进行验收。对质量有疑义需要按相关规定鉴定，发现假冒、劣质中药饮片应及时报告所在地市场监管部门。

(八)加强饮片日常养护管理。医疗机构要重视中药饮片仓储管理，建立完善制度，注重引进新技术新方法，加强监测体系建设，做好保管养护工作。药房和库房的责任人每季度对验收、养护记录以及用药质量监管记录进行整理分析。

(九)实行供货企业质量评估制度。医疗机构应当对供货企业进行评估并形成评估报告，评估内容包括饮片质量、装量差异、相关证照送达及时率以及售后服务情况等。对企业出现质量问题，可以暂停进药，并要求整改。整改无效或因质量问题造成较大损失的，应当取消相关企业供货配送资格。

四、抓好代煎服务

(十)规范代煎服务。代煎企业应获得中药饮片生产、经营许可，医疗机构应按照《浙江省中药质量控制中心关于印发浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范(试行)的通知》(浙中药质控〔2015〕1号)要求督促代煎企业做好代煎工作。医疗机构收取的代煎费应支付给代煎企业，并将受托煎药单位名称、取药时间和联系方式等煎药服务信息告知患方。

(十一)实施代煎全程监管。医疗机构是中药饮片煎药质量责任单位，要对照规范、标准对代煎企业进行监管。配备专人负责代煎服务全程跟踪指导，重点加强审方、配方、煎煮及发药等关键环节的管理和质量控制。通过全程视频监控等方式，督促代煎企业建立完善煎药质量控制体系和追溯体系。

(十二)建立行业监督机制。杭州市中医药协会应督促代煎企业严格按照相关规范提供煎药服务，加强行业自律，保障患者用药质量和安全。对不合格且经整改后仍然不符合规定或发生严重质量安全事故的代煎企业，协会应及时向主管部门和医疗机构通报相关信息。

五、强化监督检查

(十三)加强行政监督管理。各级卫生健康行政部门要切实加强辖区内医疗机构中药饮片质量和煎药质量的管理监督，进一步规范公立医疗机构中药饮片招标采购行为，强化考核督导，落实问责制和责任追究制。

(十四)扎实开展饮片质量检查工作。中药饮片质量检查应遵循“三不”“三有”和“三化”原则，即不定人、不定时、不通知，有记录、有证据、有整改，常态化、多样化、随机化。医疗机构日常应加强院内中药饮片质量自查工作，自查每月不少于1次，加大对供货企业、代煎企业监督力度，每月不少于1次，从源头把好质量关。市、县两级中药质量控制中心应组织开展对区域内医疗机构、供货企业饮片质量、煎药质量检查，每年不少于1次，及时通报检查结果，对发现问题督促相关单位做好整改。要积极开展医疗机构饮片质量评比工作，促进中药饮片质量提升。

(十五)强化检查结果运用。市、县两级中药质量控制中心、医疗机构要探索建立中药饮片质量信用考核评估机制，将日常采购验收、保管养护、各种检查检验和评比结果作为计分依据，对供货企业进行积分制考核，实行末位淘汰;医疗机构要建立市场清退机制，对发现违法违规现象、发生严重质量安全问题或问题经整改后仍不符合要求的，应当取消供货资格和代煎资格。

六、其他

本意见中医疗机构指提供中药饮片服务的医疗机构。

本意见从2019年6月15日起执行。国家和省、市另有规定的，从其规定。

       杭州市卫生健康委员会

2019年5月5日