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浙江的新冠疫苗安全吗?接种后会不会有不良反应?权威解答来了

来源:浙江发布 发布日期:2021-04-06 10:07 浏览次数:

4月2日上午,浙江省政府新闻办举行第七十场新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会,省防控工作领导小组办公室常务副主任、省政府副秘书长陈广胜,省药监局副局长陈魁,省疾病预防控制中心主任王桢出席发布会并回答记者提问。

全国正在启动大规模接种新冠病毒疫苗,老百姓对新冠病毒疫苗的质量非常关注,目前浙江接种的新冠病毒疫苗质量安全可控吗?

陈魁:根据国务院联防联控机制统一部署,浙江已经启动大规模新冠病毒疫苗接种的工作。按照工作职责,疫苗全链条质量安全监管由省药监局牵头负责。目前,已经采取以下两个方面措施:

一是开展专项行动,排查风险环节。省药监局高度重视新冠病毒疫苗质量安全监管,主要负责人多次召开专题会议研究,全面梳理新冠病毒疫苗全流程、全链条的现状和管理要求,认真查找风险点,进行风险分析研判,并作出针对性部署。召开全省新冠肺炎疫苗监管工作视频会议,制定印发专项行动方案,明确要求加强新冠病毒疫苗质量监管,开展日常检查和巡查,从严查处违反疫苗储存运输管理规范、违法供应疫苗、非法制售假冒伪劣疫苗等违法违规行为。

二是完善工作机制,织密监管网络。

一是实施风险管理,建立新冠疫苗研发单位月报制度和日常巡查机制。开展对研发单位的不定期巡查,形成日常工作月报、重要工作半月报、重大情况即时报的信息报送制度,及时跟进企业研发进展,督促相关单位做好样品的储存、使用管理,落实主体责任。

二是开展储运使用环节周巡查。以疫苗储存、运输和接种环节为监管重点,组织开展浙江新冠病毒疫苗储配企业全覆盖检查,对全省疫苗接种单位实行“一周一巡查”。

三是建立互联网信息监测制度。对阿里巴巴、有赞网、京东、美团、饿了么、拼多多等互联网平台共计11万多网络销售主体进行全面排查监测,防止在平台上出现新冠肺炎疫苗的非法信息和交易。约谈药品网络销售第三方平台,要求第三方平台加强信息监测和清理,及时发现、及时处理非法信息。

四是组织开展新冠肺炎疫苗质量监管工作专项督查。督促各地落实新冠肺炎疫苗属地监管责任,将新冠病毒疫苗的购进渠道、验收环节、储存环节、信息记录及上传环节、废弃疫苗处置环节等,作为专项检查工作的重点。截至目前,全省共检查涉苗单位3811家次,其中临时接种点360家次,发现问题单位221家次,已全部督促整改到位。

下一步将继续加强疫苗全链条质量安全监管,加强与相关部门的沟通,严格规范疫苗接收、储存、运输等环节,确保新冠病毒疫苗质量,保证公众接种用药安全。

浙江正在全面推进数字化改革,在利用数字化手段开展新冠疫苗质量监管方面,浙江有没有什么考虑?

陈魁:按照省委数字化改革的总体部署要求,为保障疫苗质量安全,让群众更放心安心,目前正在开发浙江省疫苗全链条追溯监管系统,称为“浙苗链”系统。

“浙苗链”主要是协同卫健(疾控)等部门,打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息,构建疫苗一体化闭环管理的溯源体系;实现全省疫苗从生产到流通和预防接种全过程源头可溯、去向可追、风险可控、责任可究、公众可查。

项目一期主要实现以下四大功能:

一是过程可溯。打通疫苗生产、储存、配送、接种等全过程产品数据和温度数据,可以快速定位疫苗流通过程中的冷链状况,实现全省疫苗数据来源可查、去向可追。

二是风险可控。通过省内疫苗生产、流通、接种过程中疫苗的生产信息、储运信息、温度数据、使用情况等动态信息分析,自动生成风险信息提供给监管部门,强化风险处置能力,实现全省疫苗全方位、立体式监管。

三是责任可究。通过实时对接国家疫苗(药品)追溯监管协同平台,及时接收国家药监局发布产品的召回信息,快速实现对问题疫苗召回数量的精准追溯管控,落实企业主体责任。

四是公众可查。对接浙政钉、浙里办及其他系统,通过扫描疫苗追溯码,公众可查询到疫苗产品信息、流通配送、储存温度情况等相关信息,有效保障公众对所接种疫苗的知情权。

希望通过建设“浙苗链”,打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息,构建疫苗安全精密智控闭环管理体系,实现监管流程再造、系统性重塑,提升疫苗省域安全治理效能。目前,该系统已初步建成,正在测试试运行阶段,后续将不断迭代升级,为全国疫苗质量安全数字化治理提供“浙江经验”。

从目前浙江接种情况看,新冠病毒疫苗的安全性和有效性是否能得到有效保证?

王桢:目前我国有5款新冠病毒疫苗在使用,包括3个新冠病毒灭活疫苗、1个重组腺病毒载体疫苗,这是已经获得国家药品监督管理局批准附条件上市的4款疫苗。最近有1个重组蛋白疫苗,国家也批准允许紧急使用。这5款疫苗在国内都开展了Ⅰ-Ⅱ期临床试验,并在境外开展了大规模人群的Ⅲ期临床试验。从已经公布的疫苗临床试验结果来看,均显示我国当前使用的这些疫苗有良好的安全性和保护效果。

因为前期紧急使用阶段,包括前期重点人群较大规模接种后有一些监测数据:截至4月1日,浙江已经接种了678.15万剂次新冠病毒疫苗。从接种的监测数据来看,异常反应发生率是0.63/万,一般的反应主要是接种部位的红、肿、热、痛,都是一过性的,通常不需要作特殊处理。0.63/万的发生率低于同期其他疫苗异常反应的发生率。所以从监测的数据方面来看,安全性是良好的,可以放心接种。

另外,从它的标准上看,当前使用疫苗的保护率符合国际公认的有效性标准,达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则》和世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。浙江目前使用的新冠病毒灭活疫苗临床试验数据分析也显示,完成2针剂的免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳性率达90%以上,预防重症新冠肺炎病例的保护效力达100%,这个保护效力有几层含义:一是能够阻断隔离;二是有的病例可能没有达到阻断隔离,但是在感染以后可以让病症变轻,也就是说重症变为轻症,这是通常所说的保护效力。

所以,无论是从疫苗的生产标准,以及前一阶段接种数据的监测结果来看,我国目前使用的疫苗是安全的,也是有效的,这一点请大家放心。

关于为什么现阶段要推进大规模疫苗接种,能否再从科学角度作个解释?

王桢:新冠肺炎的流行在我们国家大力地控制以后,迅速得到了控制,国外目前还在持续大流行过程中。我国目前在感染过程中,通过自然感染形成的免疫人群比例是比较低的,目前在持续的世界大流行过程中,急需提高人群的免疫效力。

提高人群的免疫效力就是通过主动和被动两种方式,接种疫苗就是通过主动手段。因为传染病的防控是按照人群来的,不可能有地区、国家的界限。现在外防输入的压力和风险仍旧是持续存在的,接种疫苗要形成一定的人群规模数量,也就是达到人群的免疫屏障以后才能发挥一定的效力。从现在的研究数据看,通常是认为70%,我国在去年新冠肺炎传播过程当中被动免疫这块远远低于这个数据,所以急需通过接种疫苗来达到这个比例,才能构建有效的免疫屏障。只有尽快构成免疫屏障,才能有效阻断病毒大范围传播和流行,尤其在下一步国门开放、国际国内双循环建立的情况下,更加需要做这件事情。

希望大家尽快接种疫苗,接种的人越多、越快,越早能建立免疫的屏障,就越有利于疫情的防控。也希望大家响应政府的号召,积极地去接种疫苗。

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