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新研究 | 中国生物武汉生物所新冠灭活疫苗在3-17岁儿童中安全有效

来源:中国生物 发布日期:2022-07-04 10:41 浏览次数:

近日,国际知名学术期刊 Frontiers in Immunology (IF=8.786)在线发表了题为“Safety and immunogenicity of an inactivated COVID-19 vaccine, WIBP-CorV, in healthy children: interim analysis of a randomized, double-blind, controlled, phase 1/2 trial”的研究论文,报道了国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制的新型冠状病毒灭活疫苗(WIBP-CorV)在3-17岁健康中国儿童中接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。

此项研究共纳入了816名3-17岁健康的受试者,其中240名受试者被纳入I期临床研究,576名受试者被纳入II期临床研究。受试者按照不同年龄和不同疫苗接种剂量进行分组,并按照0、28、56天接种程序完成了三针新冠灭活疫苗的接种。

安全性数据显示,WIBP-CorV接种后大多数不良反应为轻度。主要局部不良反应为接种部位疼痛(在3-5岁组、6-12岁组和13-17岁组的发生率分别为4.0%、7.2%和12.8 %)。全身不良反应主要为发热(在3-5岁组、6-12岁组和13-17岁组的发生率分别为7.5%、1.1%、6.7%)。

免疫原性研究数据显示,完成WIBP-CorV全程(三针)免疫接种28天后,在3-5岁组,接受低、中、高剂量疫苗接种的受试者外周血新冠中和抗体的4倍增长率均为100%;在6-12岁组,低、中、高剂量受试者新冠中和抗体的4倍增长率分别为96.7%,100%,100%;在13-17岁组,低、中、高剂量受试者新冠中和抗体的4倍增长率分别为88.3%,91.7%,96.6%。长期随访的结果显示,在全程免疫180天后,低龄儿童(3-5岁组)新冠中和抗体的4倍增长率仍可保持在相对较高的水平,低、中、高剂量受试者新冠中和抗体的4倍增长率分别为95.2%、91.5%和89.3%;在6-12岁组,低、中、高剂量受试者新冠中和抗体的4倍增长率分别为66.1%、88.3%和84.7%;在13-17岁组,低、中、高剂量受试者新冠中和抗体的4倍增长率分别下降到45%、59.3%和72.4%。

完成WIBP-CorV全程(三针)免疫接种28天后,在全部受试者中,外周血新冠肺炎病毒中和抗体GMT在102.2至1065.5之间;全程免疫后180天,中和抗体GMT仍可维持在14.3至218.2之间。其中WIBP-CorV在3-5岁组诱导的中和抗体滴度在各个检测时间点均显著高于其他两个年龄组。

以上研究结果证实,COVID-19灭活疫苗WIBP-CorV在3-17岁的个体中具有良好的耐受性、安全性,并能高效地诱导体液免疫反应。这项研究首次报道了新冠灭活疫苗在3-17岁人群中的长期(全程免疫后180天)的安全性和免疫效果,并提示WIBP-CorV可能在低龄儿童中具有良好的免疫效果和免疫持久性。

该研究由中国生物技术股份有限公司、武汉生物制品研究所、华中科技大学同济医学院附属协和医院、河南省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院等多家机构和单位合作完成。国药集团总工程师杨晓明研究员和华中科技大学刘嘉副教授为该文章的共同通讯作者。

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