市政府各相关部门，各有关医疗卫生机构、高等学校、科研院所：

为进一步提升我市医疗机构临床研究水平，加强医疗机构医学原始创新和产业支撑能力，充分发挥研究型病房建设的示范带动作用，更好满足人民群众卫生健康需求，助力杭州市医药健康产业高质量发展，市卫生健康委员会、市经济和信息化局（市数字经济局）、市科学技术局、市民政局、市财政局、市人力资源和社会保障局、市市场监督管理局、市医疗保障局、市数据资源局和市投资促进局等十部门联合制定了《关于进一步提升杭州市临床研究水平的若干措施》，现予以印发，请贯彻执行。

杭州市卫生健康委员会    杭州市经济和信息化局（市数字经济局）

杭州市科学技术局               杭州市民政局

杭州市财政局             杭州市人力资源和社会保障局

杭州市市场监督管理局          杭州市医疗保障局

杭州市数据资源局              杭州市投资促进局

2024年11月25日

关于进一步提升杭州市临床研究水平的若干措施

为进一步提升我市医疗卫生机构临床研究水平，加强医学原始创新和产业支撑能力，充分发挥临床研究型医院、研究型病房建设的示范带动作用，推进中西医协同高质量发展，更好地满足卫生健康需求，助力杭州医药健康产业高质量发展，制定本措施。

一、提升临床研究能力

（一）打造以“大PI”为核心的临床研究团队。支持三级公立医院探索建立临床研究“大PI”计划，依托杭州市医学高峰学科、重点学科，对引入的“大PI”按最高不超过1500万元予以资助。支持具备丰富临床研究经验并具有相应的临床研究资源、长期坚持在临床和科研一线、在临床研究上有所突破的学科带头人，打造省内领先、对标国内一流的“大PI”团队。市财政统筹安排财政补助资金，对符合市属公立医疗卫生机构政府投入机制的相关费用，按规定予以补助。〔责任单位：市卫生健康委、市财政局、市经济和信息化局（市数字经济局）、市人力资源和社会保障局、市科学技术局〕

（二）提升临床研究能力。加强临床研究型病房建设，实施杭州市规范性研究型病房建设计划，积极参与浙江省临床研究型医院建设。依托城市医联体、县域医共体，落实临床与科研资源双循环，支持研究型病房开展医、校、研、企组团式联合攻关，有组织地开展创新型高质量临床研究，鼓励开展“真实世界临床研究”等，赋能培育新质生产力。（责任单位：市卫生健康委、市医疗保障局）

（三）提升临床研究支撑能力。医疗卫生机构加快临床科研一体化平台建设。建立临床研究专项管理制度，健全科研服务平台有序共享机制。组建专（兼）职临床研究队伍，完善人员培训、考核及退出机制。逐步扩大药械临床试验规模，加快培养临床研究协调员（CRC）团队。（责任单位：市卫生健康委、市数据资源局、市市场监督管理局）

二、提升临床研究协同水平

（四）组建临床研究类社会组织。鼓励医疗卫生机构、高校、科研院所、新型研发机构和企业开展多种形式的临床研究合作，以专病、专科等形式组建临床研究类社会组织，建立规范化、常态化合作机制，提高临床研究整体质量和效能。〔责任单位：市卫生健康委、市民政局、市经济和信息化局（市数字经济局）〕

（五）加强信息化支撑。充分发挥杭州市医药数据协同创新平台、专病数据库、生物样本库等作用，鼓励和支持医工信产融合创新，推动从应用向研用转型，发展数字疗法，打造医学人工智能应用创新高地。建立资源统筹调度机制，统筹各类临床研究资源，打造数字化全链条创新资源共享服务平台，提高资源整体利用效能。〔责任单位：市卫生健康委、市数据资源局、市经济和信息化局（市数字经济局）、市市场监督管理局〕

（六）搭建高能级交流平台。广泛开展临床研究国际交流与合作，促进临床研究、应用基础研究、产业投资。支持各级学会、协会成立临床研究专业委员会，加强行业内部交流与合作，加快技术创新和进步，促进人才培养。〔责任单位：市卫生健康委、市投资促进局、市经济和信息化局（市数字经济局）〕

三、提升产业服务水平

（七）建立完善院企合作机制。常态化、规范化开展医企融合深耕计划，通过医企融合对接会、生物医药和健康产业发展扶持科技专项等形式，持续推动特色临床资源与生物医药企业紧密对接，鼓励建立医企战略合作伙伴关系，以临床体系推进生物医药产业发展。〔责任单位：市卫生健康委、市经济和信息化局（市数字经济局）、市科学技术局〕

（八）优化临床试验服务管理。充分发挥临床研究质控中心作用，加强临床试验前置指导和协调对接，提高临床试验效率。探索临床研究合作组织提供临床试验方案设计、生物统计等“一揽子”服务。推广临床试验方案远程监查、远程知情同意、电子支付等信息化和数字化支持手段。〔责任单位：市卫生健康委、市市场监督管理局、市经济和信息化局（市数字经济局）〕

（九）优化医学伦理审查服务。进一步提升伦理审查联盟效率。推进临床试验机构统一伦理审查规范、合同模板，健全伦理审查质量管理体系，开展主审机构能力评估，优化伦理审查流程，加强质量控制和监督反馈。提供机构项目立项、医学伦理、合同并联审查服务，建立多中心合同审签绿色通道。（责任单位：市卫生健康委）

（十）建立创新药械“绿色通道”。各规范性研究型病房建设单位建立创新药械“绿色通道”，全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。（责任单位：市卫生健康委、市市场监督管理局）

（十一）加快创新药械临床应用。对医疗卫生机构使用经认定的创新优质药械，不纳入公立医疗卫生机构药占比和耗占比的考核范围。医疗卫生机构不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院。各医疗卫生机构建立召开药事会的长效机制，对于具有重大临床应用价值的创新药械，要及时召开药事会，确保临床用药需求。开展创新药械卫生技术评估，完善基于评估结果的创新药械推广机制。〔责任单位：市卫生健康委、市医疗保障局、市经济和信息化局（市数字经济局）、市市场监督管理局〕

四、提高研究者发起的临床研究（IIT）水平

（十二）加强IIT能力建设。支持医疗卫生机构通过多种形式引进高水平研究人员。鼓励医疗卫生机构出台临床研究专项激励政策。实施临床科学家培养计划，加大临床科学家培养力度，研究型病房建设单位需积极遴选优秀中、青年临床医生，与新型研发机构、具有高水平基础研究条件的高校科研院所开展联合培养，促进临床研究与基础研究深度融合，提升临床研究能力。（责任单位：市卫生健康委）

五、完善激励保障机制

（十三）加强科技成果转化激励。推进医疗卫生机构职务科技成果赋权改革试点，制定医疗卫生机构科技创新成果转化共识和成果转化尽职免责指引，规范医疗卫生机构科技成果转化程序。试点开展职务科技成果先使用后付费。各医疗卫生机构将科技成果转化情况作为科技人员职称评定、岗位和薪酬管理等考核评价的重要内容和依据，将科技成果转化项目视同于纵向科研项目。（责任单位：市卫生健康委、市科学技术局、市人力资源和社会保障局）

（十四）完善经费保障及激励机制。多方筹措资金，鼓励和引导公益捐赠、社会资本多途径参与支持IIT研究。落实横向经费“包干制”，扩大研究人员经费自主权。各医疗卫生机构需出台相关经费专项管理办法，确保临床研究观察者经费发放到位，合理使用临床研究项目管理费用，体现多劳多得原则。鼓励医疗卫生机构将不低于2%的可支配收入或不低于10%的临床试验等技术和转化服务收入用于支持IIT。各医疗卫生机构临床试验服务收入扣除相关成本费用后的结余部分，可由各单位制定相关规定对作出贡献的人员进行奖励。（责任单位：市卫生健康委）

六、提升全链条服务保障水平

（十五）提升创新转化服务水平。加快推进杭州市卫生健康创新与转化中心建设，提升医疗科技创新成果转化能力。三级公立医院建立健全内部科技成果转化服务部门，深入挖掘科技成果资源，对接产业需求，促进成果转移转化。〔责任单位：市卫生健康委、市科学技术局、市经济和信息化局（市数字经济局）〕

（十六）强化研究平台支撑作用。推进高校与科研机构、新型研发机构大型设备大装置等科研资源向医疗卫生机构开放。鼓励医疗卫生机构与国家及省级重点实验室、新型研发机构、医学院校建立合作关系，利用合作机构的大型设备等平台资源开展临床研究。鼓励与高水平合同研究组织（CRO）合作，积极推动引进支撑小分子和细胞基因治疗（CGT）药物的合同研发生产组织（CDMO）生产服务平台。〔责任单位：市科学技术局、市经济和信息化局（市数字经济局）、市卫生健康委、市投资促进局〕

（十七）优化卫生技术评估体系。优化完善卫生技术评估体系，将临床研究工作业绩纳入职称晋升、绩效考核等指标，为公共政策及创新药械推广应用提供支撑。（责任单位：市人力资源和社会保障局、市卫生健康委）

七、进一步完善监管体系

（十八）健全三级监管体系。健全和完善行政主管部门、医疗卫生机构及科室三级临床研究监管体系，落实医疗卫生机构监管主体责任，实现区域内临床研究监管一体化。（责任单位：市卫生健康委、市市场监督管理局）

（十九）进一步规范伦理管理。持续推进临床研究伦理委员会规范建设，完善伦理审查标准操作体系、质量认证体系、专业培训体系，严肃查处医学伦理违法违规行为，引导医学科研人员自觉践行医学伦理要求。（责任单位：市卫生健康委）

（二十）加强科研诚信体系建设。规范医疗卫生机构医学科研诚信问题调查处理流程，强化医学科研诚信评价结果公示和应用。（责任单位：市卫生健康委、市科学技术局）

（二十一）强化实验室生物安全。压实市级、县级、实验室设立单位、微生物实验室的四方责任，定期排查涉源风险，分级分类明确管控措施，多角度、多方式开展监督检查，评估督查质量，为临床研究提供生物安全保障。（责任单位：市卫生健康委）

八、进一步完善工作机制

（二十二）建立定期会商机制。市卫生健康委员会同各相关部门定期召开工作协调会，共同研究解决提升临床研究水平工作中的难点和堵点问题。〔责任单位：市卫生健康委、市市场监督管理局、市科学技术局、市经济和信息化局（市数字经济局）、市医疗保障局〕

（二十三）完善内部治理体系。各医疗卫生机构应明晰临床研究管理层级，建立健全内部奖惩制度，完善内部临床研究管理运行机制。（责任单位：市卫生健康委）

（二十四）完善政企对接机制。相关部门与医药企业、医药行业组织定期开展交流，推动解决临床研究和创新药械使用相关问题。〔责任单位：市经济和信息化局（市数字经济局）、市卫生健康委、市科学技术局、市医疗保障局、市市场监督管理局〕

（二十五）强化监测评价引导。对医疗卫生机构临床研究开展状况进行全面监测评价，发布临床研究年度白皮书，引导医疗卫生机构聚焦重点环节持续提升临床研究质量效率。建立健全研究型病房评价指标体系，推进将评价结果作为综合目标考核、经费支持的重要因素，引导规范性研究型病房强化产业支撑作用。（责任单位：市卫生健康委、市市场监督管理局）

本通知自2025年1月1日起施行。

关于印发关于进一步提升杭州市临床研究水平若干措施的通知.pdf