一、制定的背景

为深入贯彻落实《杭州市人民政府办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（杭政办函〔2022〕59号）等相关文件精神，进一步提升我市医疗卫生机构临床研究水平，强化医学原始创新和产业支撑能力，充分发挥研究型病房建设的示范带动作用，助力杭州市卫生健康事业与生物医药产业高质量发展，制定本措施。

二、制定依据

2024年3月起，市卫健委对杭州市11家市属公立医院包括5家综合医院和6家专科医院研究型病房建设情况及临床研究能力开展现场调研，涉及资金投入、人员保障、激励政策、平台支撑、数字化建设等5个维度，深入分析现状及存在的问题。以浙江省人民政府办公厅关于印发《促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022-2024）年》（浙政办发〔2022〕39号）和杭州市人民政府办公厅关于印发《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施的通知》（杭政办函〔2022〕59号）等相关文件为依据，结合本市实际，制定本文件。

三、主要内容

《关于进一步提升杭州市临床研究水平若干措施》主要内容包括：提升临床研究能力、提升临床研究协同水平、提升产业服务水平、提高研究者发起的临床研究（IIT）水平、完善激励保障机制、提升全链条服务保障水平、进一步完善监管体系及进一步完善工作机制八各方面，分二十五条细则作了具体阐述。

（一）提升临床研究能力，明确了引入“大PI”的财政资助额度，加强临床研究型病房建设及加快临床科研一体化平台建设，第1-3条。依托杭州市医学高峰学科、重点学科，对引入的“大PI”按最高不超过1500万元予以资助。

（二）提升临床研究协同水平，第4-6条。1.组建临床研究类社会组织。2.加强信息化支撑。3.搭建高能级交流平台。

（三）提升产业服务水平，第7-11条。1.建立完善院企合作机制。2.优化临床试验服务管理3.优化医学伦理审查服务。4.建立创新药械“绿色通道”。5.加快创新药械临床应用。

（四）提高研究者发起的临床研究（IIT）水平，第12条。鼓励医疗卫生机构出台临床研究专项激励政策，实施临床科学家培养计划，加大临床科学家培养力度。

（五）完善激励保障机制，明确科技成果转化激励及经费保障机制，第13-14条。1.各医疗卫生机构将科技成果转化情况作为科技人员职称评定、岗位和薪酬管理等考核评价的重要内容和依据。2.鼓励医疗卫生机构将不低于2%的可支配收入或不低于10%的临床试验等技术和转化服务收入用于支持IIT。

（六）提升全链条服务保障水平，第15-17条。包括提升创新转化服务水平、强化研究平台支撑作用、优化卫生技术评估体系三方面内容。

（七）进一步完善监管体系，第18-21条。包括健全三级监管体系、规范伦理管理、加强科研诚信体系建设、强化实验室生物安全四方面内容。

（八）进一步完善工作机制，第22-25条。包括建立定期会商机制、完善内部治理体系、完善政企对接机制、强化监测评价引导四方面内容。

四、文件施行日期及有效期说明

该文件在杭州市全市范围内施行，于2025年 1月 1日起正式施行，长期有效。

五、关键词解释

（一）大PI：省级及以上重点科技创新平台建设项目的负责人，或者国家级重大重点科研项目立项的负责人。

（二）IIT：是指由研究者（医/护/科研人员）发起，在医疗卫生机构开展的临床研究‌。这种研究以个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，旨在探索疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动，而不是以药品医疗器械注册为目的。

六、注意事项

（一）各医疗卫生机构需出台相关经费专项管理办法，确保临床研究观察者经费发放到位，合理使用临床研究项目管理费用，体现多劳多得原则。

（二）完善伦理审查标准操作体系、质量认证体系、专业培训体系，严肃查处医学伦理违法违规行为，引导医学科研人员自觉践行医学伦理要求。

七、解读机关

解读机关：杭州市卫生健康委员会

解读人：科技教育处张莹尹、汪翼凡

联系电话：85255405、85255408